Добровольцам, участвующим в испытаниях российской вакцины от коронавируса «Спутник V», больше не будут вводить плацебо. Об этом сообщает Российское информационное агентство «Новости» со ссылкой на заявление директора Национального исследовательского центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга.
По его словам, Минздрав разрешил остановить набор добровольцев, так как «там все доказано, а пандемия идет, и плацебо это совсем нехорошо». Он также рассказал, что участники испытаний, которые получали пустышку, а не вакцину от коронавируса, узнали это после анализов и потом привились настоящим препаратом, чтобы быть защищенными от заражения.
Напомним, «Спутник V» стал первой в мире зарегистрированной вакциной от «ковида», об этом объявил президент РФ Владимр Путин 11 августа. Однако до регистрации препарат не прошел все необходимые по международным стандартам испытания, что стало поводом для критики со стороны медицинского сообщества.
Третья фаза, во время которой устанавливается эффективность вакцины, выявляются побочные эффекты, а также проверяется совместимость с другими лекарственными средствами, проходит в стране прямо сейчас и называется «пострегистрационные клинические исследования». В них участвует около 40 тысяч волонтеров, из которых 10 тысяч должны были получить плацебо для сравнения действенности вакцины в контрольной группе.
По мнению экспертов, отказ от использования плацебо – это провал испытаний вакцины.
«По сути, исследование провалено, его цель не достигнута. Произошло изменение правил игры во время игры. Корректных результатов по эффективности у исследования не будет, потому что группа плацебо потеряна», — сказала журналистам портала «Медуза» исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.
Издание запросило у Минздрава комментарии о том, как смена формата исследования «Спутника V» повлияет на ход клинических испытаний и как будет проверяться эффективность препарата без группы плацебо. В ведомстве пока ничего не ответили.
Leave a Reply