Фармацевтический регулятор Бразилии (Anvisa) рекомендовал запретить импорт и использование российской вакцины Спутник V, так как в ее составе нашли способный к размножению аденовирус – несущую платформу для гена коронавируса SARS-CoV-2, кодирующего S-белок, и проблемные места в процессе производства. Об этом говорится в техническом вердикте экспертов Anvisa.
Эксперты Нацагентства по саннадзору отметили, что перед разрешением на ввод вакцины производителю следует разъяснить «критически важные вопросы» по безопасности и эффективности биопрепарата, и уточнили: в наличии «слишком высокие неотъемлемые риски».
Как уточняет агентство, главным фактором, который повлиял на решение технической комиссии, было обнаружение в Спутнике V способного к репликации аденовируса. Этот в целом безобидный вирус человека в составе вакцины должен быть генетически «подправленным» и неспособным к воспроизведению после инъекции. Как выразились в Anvisa, это «серьезный» дефект биопродукта или его партии.
«Недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы I, II и III). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Вызывает тревогу то, что клетки, в которых производится аденовирус для вакцины, допускают его репликацию. Это может привести к инфекциям у людей и может вызвать подрыв здоровья и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем. Это отклонение от стандартов качества, рекомендованных ВОЗ и Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, которым следуют основные регулирующие органы в мире, включая Anvisa», – пишется в пресс-релизе.
«Кроме того, были обнаружены «неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации/квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, которые позволяют проверить, может ли продукт быть вредным для репродуктивных клеток», – дополнили в Anvisa.
Эксперты из Бразилии посетовали на «недостаточную информацию о побочных эффектах в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе».
В середине апреля делегация Anvisa побывала на производственных мощностях в РФ. Комиссия пишет, что «был обнаружен ряд проблем»: из-за отсутствия отчета об одобрении технического продукта не удалось идентифицировать производителей биологического фармацевтического сырья, используемого для вакцины. Не были определены какие-либо производственные условия, демонстрирующие, что качество продукции постоянно контролируется.
Инспекторам также отказали в доступе на объекты института им. Гамалеи – разработчика вакцины.
Все в правлении регулятора высказались за «вето» на вакцину.
В Twitter российской вакцины заявили, что это решение в Бразилии якобы «не имеет ничего общего с доступом к информации о вакцине или наукой», «носит политический характер» и «продиктовано США».
Leave a Reply