Данные о третьей фазе клинических испытаний российской вакцины от коронавируса «Спутник V» вызывают опасения. Об этом заявили международные эксперты, авторы статьи, опубликованной в авторитетном медицинском журнале The Lancet.
Ранее именно в нем были представлены данные об испытаниях «Спутника V» 2 февраля, которые продемонстрировали 91,6-процентную эффективность против коронавируса.
Однако группа ученых детально проанализировала эти сведения и пришла к выводу, что «ограниченный доступ к данным подрывает доверие к исследованиям». Во-первых, в представленных данных есть несоответствия. Так, в протоколе исследования были добавлены три промежуточных анализа, но это изменение не зарегистрировали на сайте clinicaltrials.gov. Полный протокол исследования не был опубликован, поэтому причины этого изменения или корректировки частоты ошибок первого типа, если таковая имеется, неизвестны, отметили ученые.
Они также указали на нехватку важной информации о клинических параметрах, определяющих подозрение в заболевании COVID-19 — нет данных, какие диагностические протоколы использовались, когда проводилось тестирование ПЦР, какой конкретный метод использовался или сколько циклов амплификации было использовано.
Кроме того, есть вопросы и к рандомизации пациентов. Так, ранее сообщалось, что в исследование были включены 33 758 пациентов. И эта цифра должна быть равна либо количеству прошедших скрининг, либо рандомизированных участников. Однако нет информации об исключении 13 986 человек.
Отметим, в России настаивают, что «безопасность и иммунногенность „Спутника V“ подтверждены множеством исследований»
